第一百七十三条  销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

   

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 术语解读

国家有专门管理要求的药品:指国家实施特殊监管措施的药品,包括:疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药、抗生素、处方药等。 

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【条款释义】

本条款的目的是确保特殊管理药品和有专门管理要求的药品严格按国家有关规定管理,防止流入非法渠道。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)销售特殊管理的药品是否严格执行国家有关规定。

(2)销售国家有专门管理要求的药品是否严格执行国家有关规定。

  1. 现场检查方法:

(1)查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品,实际经营是否与许可相符。

(2)查制度是否有相关规定并符合国家有关要求。

(3)查特殊药品经营管理是否符合国家有关规定。

(4)查国家有专门管理要求的药品的经营管理是否符合国家有关规定。

(6)查处方药是否凭处方销售。

(7)查含有抗菌药的处方,是否符合有关管理规定。

2.询问有关人员:

(1)调配罂粟壳的处方有什么规定?

(2)销售第二类精神药品有哪些规定?

(3)未注明“生用”的毒性中药如何调配?

(4)国家有专门管理要求的药品有哪些?

(5)必须凭处方销售的药品有哪几类?

(7)如何销售麻黄碱类复方制剂?同时销售两种或以上含特殊药品复方制剂时,其销售总量应如何控制。

(8)《抗菌药物临床应用管理办法》对药师是如何规定的?

(9)小儿、老年、妊娠患者使用抗菌药物应注意什么?

3.常见问题现象

(1)企业有关管理制度不完整,与现行法律、法规、规章或规范性文件要求不符。

(2)未凭符合规定的处方销售特殊药品。

(3)违规销售特殊药品和国家有专门管理要求的药品。

(4)处方未经审核或处方审核、调配和复核人员未在处方上签字。

(5)未凭处方销售处方药。

(6)未按规定保存处方和专用账册。

(7)不能正确掌握国家有关管理要求。

【参考文献】

1.《医疗用毒性药品管理办法》

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1

3.《处方管理办法》

  1. 《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号 )
  2. 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号)

6.《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号 )

7.《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)

8.《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)

9.《抗菌药物临床应用指导原则》(2004.10)

10.《反兴奋剂条例》(2004.1)

11.《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005.6)

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