第一百七十七条  除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

【条款释义】

此条款的目的是避免用药安全隐患,防止企业对售出退回的难以保证质量安全的药品进行再销售。这是一条对企业与顾客有共同约束义务的条款,因为药品是特殊商品,售出后退回的药品难以保证内在质量的安全,且退回药品数量不定,难以按药品检验规程进行检验,如能随意退换,会造成用药安全隐患。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)除药品质量原因外,售出退回药品是否退换。

  1. 现场检查方法:

(1)查制度,核实是否有相关管理的规定;

(2)查库帐、电脑系统退货数据等,核对售出药品退货情况、退货原因、退货记录,核实是否存在再行销售情况;

(3)查因质量原因,退回药品处理情况是否符合有关规定;有关退货情况分析报告,核对退货后续的处理过程;

(4)如果某品种多次发生因质量原因退货,查对此品种的退货及处理记录和解决质量问题的所有追踪记录。

询问有关人员:

(1)药品是否可以退换货?为什么?

(2)如果顾客执意退货,没有办法说服怎么办?

(3)退回药品应如何处理?

3.常见问题现象

(1)非质量原因退换药品。

(2)质量原因造成的退货未履行相关程序。

(3)多次发生因质量问题而退货的药品,没有追踪处理的记录。

4.特别注意事项

(1)未充分告知顾客引起退药纠纷。