第一百七十九条  企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

【术语解读】

1.药品不良反应:主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.严重药品不良反应:指出现以下情况:

(1)因服用药品引起死亡的。

(2)因服用药品引起致癌、致畸的。

(3)因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

(4)因服用药品导致身体损害而住院治疗的。

(5)因服用药品而延长住院治疗时间的。

【条款释义】

本条款目的是加强企业对所经营药品依法履行收集、报告药品不良反应的法律责任,确保人体用药安全有效。

药品零售企业应根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》

有关规定制定本企业药品不良反应收集和报告管理制度。明确责任部门或人员,确定对本企业所经营药品收集、整理、上报药品不良反应报告的途径、程序和有关记录,严格监测本企业经营的药品的不良反应发生情况,对于收集的药品不良反应信息按《药品不良反应监测管理办法》和企业有关规定,逐级上报当地药品不良反应监测机构。企业应配置具备适当资格和能力的人员从事品不良反应信息收集、上报工作;应当对有关人员进行药品不良反应知识及信息收集技能的培训,提高法律责任意识和收集、填写、上报药品不良反应信息的质量和能力。

检查要点

1.现场检查内容:

(1)企业是否按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

  1. 现场检查方法:

(1)查制度,核对企业是否建立有关药品不良反应收集和报告制度,是否明确适当的责任部门和人员、是否确定收集、上报药品不良反信息的途径、程序和记录。

(2)查药品不良反应收集和报告记录,是否符合国家规定要求。

(3)查培训档案,是否对岗位负责人员进行了培训。

(4)查顾客意见薄、质量投诉资料等,核对有无涉及药品不良反应信息。

询问有关人员:

(1)如何收集、上报药品不良反应信息?

(2)如何判断药品不良反应?一经发现可疑品不良反应,如何详细记录和调查?

3.常见问题现象

(1)企业未建立药品不良反应报告制度或制度规定不完整,责任部门、工作内容、程

序不清。

(2)企业责任人员缺少药品不良反应报告知识和能力,监测、收集、上报本企业药品

不良反应工作未开展。