第一百八十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

【条款释义】

本条款目的是降低售出的问题药品的风险,防止严重质量问题发生。

药品严重质量问题:指其威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)企业发现已售出药品有严重质量问题,是否及时采取措施追回药品?是否做好相关记录?是否同时向药品监督管理部门报告?

2.现场检查方法:

(1)查制度,核对企业有无对已售出药品发现严重质量问题及时采取措施追回的管理制度,是否有预案、流程和记录的规定。

(2)查记录,核对企业发现严重质量问题药品是否采取措施追回并做好有关记录,同时向药品监督管理部门报告。(具有严重质量问题药品的信息、企业关于确认药品有严重问题和采取措施的记录、药品追回的记录、向药品监督管理部门关于严重质量问题药品的报告、药品监督管理部门的处理意见、企业对追回严重质量问题药品的控制记录等)

(3)查有关质量会议记录、顾客意见薄、质量投诉、收集的质量信息资料等,核对是否有售出药品有严重质量问题的信息?

询问有关人员:

(1)发现已售出药品有严重质量问题如何处理?

(2)追回已售出问题药品的记录有哪些内容?

(3)何时向药品监督管理部门报告?

3.常见问题现象

(1)发现已售出药品有严重质量问题没有及时采取措施追回药品。

(2)已售出严重质量问题药品的追回记录不全。

(3)发现已售出药品有严重质量问题未向药品监督管理部门报告或未及时报告。