第一百八十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立记录。

【术语解读】

药品召回:是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。按照实施主体可以分为:药品生产企业主动召回(简称:主动召回)和药品监管部门责令药品生产企业召回(简称:责令召回)。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害的。实施药品召回,一级召回在24小时内;二级召回在48小时内,三级召回在72小时内。

【条款释义】

本条款目的是规范企业药品召回义务的履行,降低流通中存在安全隐患药品的风险。

依据《药品召回管理办法》有关规定,药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)企业是否协助药品生产企业履行,或能够协助药品生产企业履行召回义务。

(2)企业是否控制和收回存在安全隐患的药品并记录,或是否建立管理流程和记录。

  1. 现场检查方法:

(1)查召回药品的处理记录,核对企业是否控制和收回存在安全隐患的药品?是否协助药品生产企业履行召回义务?

(2)查药品召回相关记录是否建立?信息是否准确、完整?

询问有关人员:

(1)如何协助药品召回?

(2)如何控制和收回存在安全隐患的药品?

(3)药品召回相关记录有哪些内容?

3.常见问题现象:

(1)企业未协助药品生产企业履行问题药品召回。

(2)企业未有效控制和收回存在安全隐患的药品。

(3)企业未建立药品召回相关记录或记录不准确。