质量方针:是指“由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向”。

企业所制定的质量方针是由企业的最高管理者(董事长、总经理等)正式发布该企业总的质量宗旨和方向。

质量方针是企业经营总方针的组成部分,是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者确定质量方针并形成文件。

企业的质量方针是企业质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出,由企业最高管理者(董事长、总经理等)制定并发布的企业质量宗旨和方向,是实施和改进企业质量管理体系的推动力。

质量方针应当通过文件形式正式颁布。

质量方针明确了企业质量目标制定和评审的框架,明确企业所经营药品的总体质量要求,是评价质量管理体系有效性的基础。