如何开展内审工作?

1、在企业质量管理领导组织的领导下开展,由质量管理部组织实施,其他与药品质量相关的管理部门及业务单位(部门)共同参加

2、按照相关法律法规及GSP要求,结合质量管理制度中有关内审规定,制订内部审核项目和审核标准,对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。

审核的内容主要有:

(1)质量管理组织机构及人员情况;

(2)各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况;

(3)药品购销过程管理,包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况;

(4)设施设备管理,包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。

3、质量管理部应按年度编制GSP内审工作计划,制订GSP内审实施方案,上报企业质量管理领导组织审核批准。被批准的GSP内审计划及实施方案,应提前通报与药品质量相关的管理部门及业务单位(部门)。

4、GSP内审工作可以采取现场评审的形式。

(1)实施GSP内审应提前通知部门(单位);相关管理部门及业务单位(部门)按照质量管理部门通知的GSP内审项目与要求,组织开展自查自纠工作。

(2)针对部门(单位)自查自纠情况,企业质量管理领导组织指派2-3人组成评审小组,依照内审实施方案,按《药品经营质量管理规范》及附录规定的要求组织现场评价审核。

5、评审小组现场评价审核应按照《药品经营质量管理规范》各条规定逐条进行。

审核时应深入调查调究,同受审核部门的有关人员讨论分析,发现存在或潜在的缺陷项目。

为维护现场评审的公平、公正,评审小组人员不得评审本人所在的工作部门。

6、评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改进建议文件,通知相关责任部门(单位)落实整改要求,并对整改过程进行跟踪。

7、质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等基础上,要形成GSP内审报告上报企业质量管理领导组织。

8、质量领导组织根据质量管理部门提交的内审报告,应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施,下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位(部门)贯彻执行;同时对各部门(单位)执行情况,依据企业考核、奖惩规定进行考核、奖惩。

9、评审小组的审核人员应当经过培训,并具有GSP内部审核的工作资质。审核人员应当具备的条件为:

(1)审核人员具有较强的原则性,能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。

(2)审核人员熟悉企业经营管理环节和质量工作的要求。

(3)审核人员由企业质量管理领导组织认定或任命。

10、GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档,按相关要求至少保存5年。