如何对内审的情况进行分析,并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施?

1、内审结束后,应组织质量管理部门汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等,形成GSP内审报告。

2、质量领导组织根据质量管理部门提交的内审报告,应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施,下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位(部门)贯彻执行。

3、依据内审报告所涉及的不合格项目产生的原因(缺陷),组织有关部门采取有效措施,消除原因,防止不合格项目的再发生。

对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动预防措施、追踪管理等一系列管理活动,从而防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。

在多数情况下,对发生的不合格项目的缺陷,应当首先采取纠正措施,随后应当采取预防措施,切实消除潜在的隐患或缺陷。

举例来说,当经营企业发现某一批次药品出现质量问题时,首先应该采取纠正措施,即对该批次药品进行锁定,暂停销售使用,必要时要报告当地药品监督管理部门,同时企业应该及时联系相关企业和部门,共同研究分析产生该批次药品不合格的原因,找出潜在的风险因素,从而进一步采取预防措施,切实消除潜在的风险或隐患。

4、所有的纠正预防措施都应明确定性具体内容,谁负责执行,完成的期限,谁负责跟踪其完成情况,谁负责评估其有效性等。

5、根据自身质量管理体系特点、经营品种和范围、客户目标要求等具体情况,选择对改进质量体系、产品质量和工艺性能等关键项目定期进行统计分析,并评估分析内容和结果,持续优化质量管理体系,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。