导致不合格项目出现的原因有哪些方面?

一般来说,导致不合格项目出现的原因有很多,通常包括但不限于:

(1)程序或要求缺陷,包括:没有规定或要求的描述不充分、对法规的理解有差异、不具有可操作性等。

例如:缺乏设备维护程序、设备操作指导描述不清晰等。

(2)没有按要求执行,包括:培训或人员资格确认不充分、缺乏资源等。

例如:冷链设备参数设计与控制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程序进行操作等。