通过采用前瞻或回顾的方式识别质量风险。

前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估,从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。

前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握,是对风险因素的本质(潜在性)的挖掘。

例如,药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析,结合季节温湿度的变化,对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断,从而确定在不同的季节合理调节仓库温湿度,保证经营药品的质量稳定可靠。

回顾的方式就是以已将或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。

回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。

例如,当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题,通过研究发现,是由于仓库温湿度的控制系统出现问题,不稳定的温湿度影响到药品质量,企业应该加强对仓库温湿度设备的验证,确保温湿度控制处于可控状态,保障药品质量。

对识别的结果进行评估,以确定需要采取的措施。这些措施应在企业内部和相关范围内充分的沟通,以确保相关人员充分了解其职责范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。

将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围,以确保其满足控制要求。如可行,企业应当定期试验对紧急情况下的质量风险的处理。