如何对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉?

1、质量管理部门是负责对药品(以及药品相关的物流服务)企业资质进行质量审核的职能部门,应会同有关部门对主要供应商和购货商(尤其是委托物流服务的企业)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的行使否决权。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门独立做出的质量评估。

2、GSP要求企业购进药品必须严把质量关,审核购入药品的合法性,审核供货单位的合法性,并确保按照进货质量管理程序组织采购活动。

同时,企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

(1)购进药品的合法性审核内容

  • 具有法定的质量标准;
  • 法定的批准文号和生产批号;
  • 《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通知单》复印件要求;
  • 包装和标识应符合有关规定和储运要求.;
  • 中药材应标明产地,属“国家中药保护品种”的必须提供《中药保护品种证书》。

2)供货方销售人员合法性审核内容

对于向企业联系药品销售事宜的供货单位销售员,验证并审核其所出具文件和身份证明,主要查验以下项目:

  • 药品供货企业证照复印件,查看经营范围是否与销售员推销药品相符;
  • 药品销售员身份证;
  • 药品进货企业法人授权委托书,应加盖了原印公章和法定代表印章及签字,查看授权范围与有效期限。

以上原件审验后应留复印件。