1、质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件,是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础,是企业质量活动的法规,是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范,是药品经营企业贯彻执行GSP的内部依据,是质量体系审核和质量体系认证的主要依据

2、建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项质量活动能够顺利、有效地实施,使质量体系实现经济、高效地运行,以满足顾客和消费者的需要,并使企业取得明显的效益。

3、一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的,因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源,把这些用文件形式表述出来,就形成企业的质量体系文件。