质量体系文件的基本要求:系统性、协调性、唯一性、适用性。

1.系统性

——企业应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定,有系统、有条理地制订成各项方针和程序;

——所有的文件应按规定的方法编辑成册;

——各层次文件应分布合理;

2.协调性

——质量体系文件的所有规定应与企业的其他管理规定相协调;

——质量体系文件之间应相互协调、互相印证;

——质量体系文件应与法律、法规、规章、有关技术标准、规范相互协调;

——应认真处理好各环节接口,避免不协调或职责不清。

3.唯一性

——对药品经营企业制定的质量体系文件是唯一的;

——通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式,实现唯一的理解;

——决不许对同一事项的相互矛盾的不同的质量体系文件同时使用;

——不同企业的质量体系文件应当符合企业实际,可具有不同的风格。

4.适用性

——遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件;

——所有质量体系文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;

——追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的,不可能的;

——编写质量体系文件都应依据标准的要求和企业的现实;

——发现了文件的不适合情况,应立即按规定程序修改。