质量体系文件的策划

质量体系文件是一个金字塔的形式,作为塔尖的第一层次文件是质量制度,质量制度是一个企业的大纲。第二层次文件是程序文件,程序文件是对质量制度的一种继续、一种详细化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录,实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格,是一些实证性的文件。

1.结构的策划根据这种质量体系文件的金字塔结构形态,文件编制人员的安排也是不一样的,即负责企业的质量制度、程序文件和作业指导书的具体编制人员是不一样的。

——质量制度的编制应该由质量管理部或专门负责质量管理的部门去编制,而且质量制度的编制,管理者代表和总经理必须参与,因为质量制度是一个纲,如果这项工作没有做好,下一步的工作开展起来就非常困难,也会浪费大量的时间。

质量制度编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写,由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。

——程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。也就是说质量制度和程序文件的编写基本上是同一批人(具体的文字组织由2-3人统撰即可)。在文件的编制过程中,必须召开一些会议进行讨论。

——作业指导书可以分解,题目内容策划好后,可分配到各个部门去编写。应该号召每个员工都参与编制。若每个人都去参与、都去思考,那么编制出来的文件最适合本企业的特点,是最有实际效果的。这样工作就做得非常细致,真正地做到位了。

2.格式的策划质量制度、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。文件的格式,策划的开始就应该做好,在做文件前,编制质量体系的编制导则或编制程序,可以规定一下,质量制度编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量制度用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序,有的公司质量体系文件的编制:上面是页眉,下面是页脚,两条线页眉页脚,上面写上公司名称,表明是本公司的文件。例如:假如是质量制度,写上质量制度,版本是A版××修改状态。在版面右上角表示文件的编号:如写上××M9002(××表示公司简称,SMP是制度的意思)。页脚写上什么时候实施的,×年×月×日,这是质量制度的一种设计格式。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划,但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。

3.内容的策划文件的内容尤其是程序文件和第三层次的文件,具体编什么,应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好,然后分解到各部门去进行编制。

4、有很多小型药品经营企业在实施GSP过程中走入误区,照搬照抄其它公司的文件内容,出现与本企业实际不相符的现象。