【质量管理体系文件的结构】为了更好的体现质量体系管理工作,建议企业质量管理体系文件结构层次为:

第一层:质量制度是根据质量方针、质量目标,描述与之相适应质量体系的基本文件,提出了对过程和活动的管理要求。包括:

——说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策;

——规定和描述质量体系;

——规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限;

——明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。

第二层:质量体系程序是针对质量制度所提出的管理与控制要求,规定如何达到这些要求的具体实施办法。

程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导,分配具体的职责和权限,包括管理、执行、验证活动。

第三层:作业指导书是表述质量体系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务,如完成或控制温湿度监测、入库验收、仪器校准、维护设备设施等。

作业指导书和程序文件的区别在于,一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务,而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。

为了使质量体系有效运行,就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告,这些表格在使用之后连同报告,就形成了质量记录,作为质量体系运行的证据。

注意事项:

质量体系文件主要由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录、表格、报告等质量文件构成;

各层次文件可以分开,也可以合并;

当各层次文件分开时,有相互引用的内容,可附引用内容的条目;

下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾,下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细;

根据企业实际,也可以把质量体系文件中的作业程序作为第三层次,把表格、报告、记录等作为第四层次;

各层次间合并还是分开,可由企业根据自己的习惯和需要去决定。