1、企业质量记录,是为阐明企业药品质量活动符合质量体系取得的结果或提供完成活动的证据文件。

2、用于对质量体系的追溯性活动,校准、验证工作提供证据支持。

3、记录是工作过程的真实记载,反应质量工作的质和量,为工作的有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供依据。

4、在药品流通过程中,伴随大量记录的流转,记载着药品流向的时间、地点、品名、规格、数量、企业信息、价格信息等,工作人员可依据记录了解、追溯控制药品的流转情况。

5、因此,GSP要求企业在药品的采购、存储、销售等各环节建立各种相关记录,并在质量记录中载明质量信息,做好追溯性。