设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源,是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。

GSP要求企业配备的设施设备:

1、具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房;

2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求,防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错;

3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施;

4、库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业;

5、库房应当有相应的设施设备,以确保安全合理地进行药品储存及作业,以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故;

6、经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜);

7、经营冷藏及冷冻药品的,应当配备与经营规模和品种相适应的冷库、用于冷库温度自动监测设备、冷库制冷设备的备用发动机组或双回路供电系统、符合特殊温度要求药品的储存设施设备、冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备;

8、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。

10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。