验证:是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试,以确定其适宜的操作标准、条件和方法,确认其使用效果。

.需要验证的设施设备

(1)冷库。这是药品批发储存冷藏、冷冻药品的主要设施,对其使用应该按照验证分类的要求分别验证。

(2)储运温湿度监测系统。这是温湿度自动监测系统的验证。

(3)冷藏运输设备。包括药品批发企业冷藏运输箱、冷藏车辆等,以及为冷藏运输服务冰柜等。