核查验证工作情况:

(1)检查企业制定的年度验证主计划、方案,形成验证控制文件,建立验证标准操作规程。

(2)检查企业确立预期的验证类型、时间,验证设施或设备名称、验证内容以及可接受的标准、验证所用设备、偏差的管理。

(3)对企业验证内容的科学性进行评估,主要核查:

空载验证、满载验证、开门关门时限验证;

冬季和夏季极端温度情况的验证;

设备停用3个月以上重新启用的重新验证;

冷库改建或扩建后重新启用的重新验证;

最远距离的运输验证等;

冷(冻)库停电、断电情况下报警、接警方式及时限的验证;

冷藏药品包装箱从冷藏车辆移至冷(冻)库内时限的验证

冷藏药品装箱完备后移至冷藏车辆时限的验证。

(4)验证数据应科学可靠,企业应做3次连续验证。

凡是不能获得稳定连续的合格数据,验证方案应重新调整,进行再验证。

对验证偏差数据应分析和评估,验证应有结论。