强调验证的实施,要求验证按照预先经企业质量管理部审核确定和批准的验证方案执行。

1.验证方案的确认应有完备的审批手续。这是保证验证有科学严谨的验证程序,这是做好验证工作的前提。

2.验证实施必须严格遵循验证方案分步实施。如实施过程需要变更,需要履行相应的审批手续。

3.验证报告需要履行审核和批准程序。验证过程、验证数据、验证结果等通过验证报告反映出来,验证报告需要经过质量管理机构的审核方可发布。

4.验证资料,包括验证报告,应当按照档案管理制度立卷、归档,其保存期限既要考虑验证周期,也应符合技术档案保管期限要求。