在企业计算机系统构成上,计算机硬件、网络等是支持管理信息应用软件系统的技术基础。

企业计算机系统的功能主要通过管理信息软件系统来体现的。

因此,判断企业计算机系统功能能否满足要求,主要是要看相关数据库软件和管理信息应用软件能够满足相关的功能要求。

(1)质量控制支持:

使用计算机系统更有效地支持质量管控是GSP中引入计算机系统的最核心目的。

本规范在购进、销售、入库、出库、发运、存储养护等环节都有对质量控制方面的要求和规定。

企业执行这些质量控制的主体是各环节工作人员,主要通过人员的核查、判断、处置等来实现的。

在这里,有效的人员质量控制活动是仍然检查重点,设备和信息系统的支持处于辅助地位。

如供应商或购货单位证照真实性合法性审查、收货验收养护等环节的药品质量状态检查等都需要通过人的综合判断力,计算机无法替代,但仍然有一些规则明确的控制活动适合通过计算机实现,能够充分发挥计算机信息处理的长处。比如,对于购货单位业务审核,企业应当要审查其经营范围,不允许向其销售规定范围外的药品。鉴于药品品规数量、客户数量都比较大,业务繁忙,如果采用人工来执行这一控制,需要花费大量的人工来比对,其结果是难以保证控制的有效性,失控的概率增大,同时还大大影响业务的处理速度和服务能力。因此,对一些规则明确的质量控制,要求企业通过计算机系统来实施,能够大大提升企业整体的质量控制能力,同时提高业务作业效率。因此,计算机系统是企业质量体系的重要组成部分。

(2)经营业务过程支持

这里需要解释一个基本问题:GSP是医药企业质量保证体系领域的规范,为什么要规定计算机系统应当支持经营管理过程。其核心逻辑是:为了保证企业实施关键环节质量控制的有效性,因此规定一些关键环节应当使用计算机系统进行质量控制。如果这些主要业务环节本身就不是通过计算机系统来完成实际业务,那么没有了被控制的过程标的和对象,又如何实现计算机质量控制呢?其必然的结论是:主要业务环节应当通过计算机系统来实时完成。

如果有些企业安装使用了某种专门GSP管理软件系统,而实际做业务又使用另外一套业务系统(或者不使用计算系统),两者之间相互脱离,这种状况是不符合本条款规定的。GSP管理软件和企业主要业务环节的作业应当共用一个系统,才能真正实现计算机质量控制。