通过对药品合法性资料的审核,来保证采购到合法的药品;避免在药品采购活动中采购不合法的药品,同时通过对药品相关资料的审核,来避免供货单位业务人员将药品以假换真。

我国实行药品批准文号管理,所有药品均应取得药品批准证明性文件(《药品注册管理办法》局令28号):

1、新药生产应取得新药证书和药品批准文号;仿制药应取得药品批准文号;进口药品应取得《进口药品注册证》,香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品应取得《医药产品注册证》;进口药品分包装应取得《药品补充申请批件》和药品批准文号;

2、国家食品药品监督管理局合法的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期均为5年。有效期满应取得药品再注册批件;3、药品注册批件的附件包括质量标准、说明书、标签。

根据国家《药品进口管理办法》(国家局令4号)第五条规定:进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证(或者《医药产品注册证》)》,或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》。

第三十四条规定“国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。”

生物制品应有《生物制品批签发合格证》。

药品注册证、批准文号可在国家食品药品监督管理局网站上查到。

批准文号格式应与国家药监局相关规定相符(《药品注册管理办法》局令28号第一百七十一条):“药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装

《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B
新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。”

《药品管理法实施条例》第四十条规定:“对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。”

在收货验收环节规定的收货检查时,药品包装、标签、说明书可以与本条审核的样稿批件进行核对。

药品合法性的证明文件应当归入药品质量档案。