按照确保质量、科学分类、安全准确的原则,根据药品的特性,通过采取有效的技术调控措施及管理手段,确保所经营的药品质量及实施有效的储存控制。防止储存过程中的不规范操作对药品质量产生影响。

(一)应以保证药品的质量、符合药品规定的储存条件原则,根据药品的储存要求将药品放置于不同温度的仓储环境中,应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的库房。对所经营的品种对温度范围有特殊要求的,亦应按照要求设置相应的库房。库房内应具备温度自动监控设备及空调系统。

根据《中国药典》凡例中对药品储存的规定:“阴凉处”系指不超过20℃;“凉暗处”系指避光且不超过20℃;“冷处”系指2~10℃;“常温”系指10~30℃;除另有规定外,储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。一旦发现储存环境温度过高时,应及时采取有关措施使温度降至规定值。

(二)药品储存空间的湿度应保持在35%~75%之间相对湿度空气中的绝对湿度与同温度下的饱和绝对湿度的比值。

(三)储存管理的药品可能处于不同的质量状态:待验、销后退回、有质量疑问等质量状态待确定的药品,质量合格的药品和质量不合格的药品。为防止出现混淆或误发等情况,在人工作业的库房中,需要对处于不同质量状态的药品进行明显的色标管理;如果是全机械自动作业的立体库或区域,现场可看不见色标,但指示自动化操作的计算机系统必须对待验、合格、不合格等药品分开管理并有避免发出错误指令的措施。

(四)除温度、湿度要求以外,储存过程中还要关注药品的其他储存条件,库房应根据实际情况采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设施

例如:避免将药品储存于阳光直射的地方以避光;采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施遮光等;

采用促进空气流通的设备,如空调、换气扇等通风;

防潮:采用抽湿机、地垫、货架、门帘、风帘等进行防潮;

有防止鼠类及昆虫进入库房的设备,采用风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板等捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠。

(五)在搬运和堆码过程中的不规范操作直接影响药品的包装或质量,严格按照外包装标示要求规范操作。例如,包装上标注的易碎、轻拿轻放、禁止倒置侧置等。堆码高度也需要严格按照药品外包装上的要求进行操作,并且保证药品包装的完好。

(六)药品应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码。在堆垛过程中,不同批号的药品不得混垛并相对分隔,以防止发生错发、混发事故。同时也为了方便在出库时保证较早的批号先出库,减少药品近效期和过期情况发生的可能性。另外,为便于通风,防潮防湿,本条款对在堆垛空间上要求垛间距与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距,与地面间距作了具体的规定。与库房温度调控设备及管道的间距也不应小于30厘米,以防止局部温度过高或过低。

(七)为了防止药品与非药品或其他不同属性药品的污染、差错或混淆,须确保药品与非药品分开存放,外用药与其他药品分开存放,分开方式可以为货位分开或区域分开;中药材和中药饮片应分库存放。

(八)对毒麻精神等特殊管理的药品,需要按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等相关规定进行储存管理。二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录其他特殊管理药品应专柜保管,双人双锁,专帐记录,专人保管,专柜应配备安全防盗措施。可随机抽查3-5个品种,检查帐物是否相符。麻醉药品和第一类精神药品可同库存放,医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放,放射性药品应采取有效的防辐射措施。

(九)在药品储存过程中,经常会出现出库药品需要拆零的情况,形成零货药品零货药品的散乱摆放很容易导致一些零货药品在出库时遗漏,增加近效期药品和过期药品出现的可能性,因此零货药品必须集中摆放。

(十)储存设施设备的清洁、无杂物才能保证药品不受污染,设施设备无破损才能保证药品储存、摆放的稳妥和安全。

(十一)制定《药品库房管理制度》,库房工作人员必须经过授权方可进出药品库房。以确保药品存储作业和环境的安全,防止未经批准的人员和单位接触、获得药品,或对存储作业造成影响,甚至对药品的安全和质量造成直接或间接的伤害。

储存管理人员在储存区域内注意不得有任何会影响药品质量安全的行为例如就餐饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等。

(十二)在药品储存区域内如果存在任何与储存管理无关的物品都有可能影响到储存区域内的环境,直接或者间接地影响药品的质量。