关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

2014年第18号)

http://hz.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/hzfda/s3328/201409/286582.htm

国家食品药品监督管理总局

通  告

2014年 第18号

 

关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

 

为加强医疗器械生产监管,保障上市医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则,国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械,组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》,现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》(国食药监械〔2005〕166号)即行废止。

特此通告。

 

附件:禁止委托生产医疗器械目录

 

 

国家食品药品监督管理总局

2014年9月26日

 

 

 

 

附件

禁止委托生产医疗器械目录

 

  一、部分植入材料和人工器官类医疗器械
  1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外);
2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统;
3. 人工心脏瓣膜;
4.整形植入物(剂)。

  二、同种异体医疗器械

  三、部分动物源医疗器械
  1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料;
2.人工皮肤;
3.体内用止血、防粘连材料;
4. 骨修复材料;
5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

  四、其他
  1.心脏起搏器;
2.植入式血泵;
3.植入式胰岛素泵。