经 营 质 量 管 理 制 度

编号:

1、目的:规范经营医疗用毒性药品,保障进、存、销符合规定。

2、制定制度依据:《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通 法律、行政规章。

3、适用范围:医疗用毒性药品的经营管理。

4、内容:

4.1、医疗用毒性药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是 第一责任人。

4.2、指定一名具有主管药师技术职称,3 年以上从事药品质量管理工作经验,在职在岗的专业技术人员负责医疗用毒性药品专门管理。

4.3、根据医疗需要,企业应当按照规定从合法的医疗用毒性药品 的生产、经营单位组织采购医疗用毒性药品,做到品种齐全、数量恰当 并具有合理库存,保障医疗供应。

4.4、采购管理部门负责编制医疗用毒性药品采购计划,并按照首 营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料,报质量管理部门 审核备案。

4.5、按照规定医疗用毒性药品供应给合法的医疗机构、医疗用毒 性药品的生产企业和药品经营企业。

4.6、不得向未取得生产、经营资格的企业提供医疗用毒性药品。

4.7、建立医疗用毒性药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、 出库复核、销售等各项记录,记录实行计算机管理

4.8、医疗用毒性药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过药 品有效期 1 年,但不得少于 3 年。