质 量 事 故 报 告 、 处 理 制 度

编号:

1、目的:加强医疗用毒性药品质量事故报告、处理管理,保障药 品安全。

2、制定制度依据:《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通 法律、行政规章。

3、适用范围:医疗用毒性药品质量事故报告、处理控制与管理。

4、内容:

4.1、有下列情形之一的,应当纳入质量事故报告和处理: ① 混药、差错和严重的异物混入; ② 质量问题包括:分装药品错误,药品过期失效,发霉和变质。

4.2、保管人员发现在库药品发生混药、差错和严重的异物混入时 应当及时向部门负责人和质量管理部门报告,并停止销售出库。

4.3、对报告的质量事故质量管理部门会同相关部门及时到现场调 查分析,并做出相应的处理意见,不可药用需进行报损销毁的,质量管 理部门应提交事故报告报企业负责人。

4.4、出库的药品差错,销售部门负责追回,储运部门应向企业负 责人提交包含预防措施、处理意见等处理报告。

4.5、药品过期失效采购管理部门应向企业负责人提交报损和预防 措施的质量事故报告。

4.6、在库药品发生发霉和变质质量事故,质量管理部门应会同储 运管理部门向企业负责人提交质量事故报告,并做出相应的预防和改进措施。

4.7、质量事故处理坚持“三不放过”的原则,对事故原因不清不放过,对事故责任者没有受到教育不放过,对没有制定防范措施不放过, 杜绝类似事故的发生。