1. 目的:为加强第二类精神药品的出库和运输管理,保证我公司第二类精神药品的质量、安全。
  2. 依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等。
    3. 范围:本制度适用于本公司第二类精神药品的出库和运输工作管理。
    4. 责任:保管员、出库复核员、运输员对本制度的实施负责。
    5. 内容:

5.1 第二类精神药品的出库复核:

5.1.1 第二类精神药品的出库复核必须严格执行我公司的《药品出库管理制度》,且严格执行双人复核,第二类精神药品的出库复核员,必须根据我公司计算机系统中授权的权限进行双人复核操作。双人复核合格后,出库单凭保管员签字后方可出库。

5.1.2 第二类精神药品在出库复核时,还应同时检查药品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目,检查说明书或标签上是否注明“精神药品”字样,经双人复核无任何问题的,方可发货。

5.1.3 第二类精神药品的出库复核应单独建立完整的出库复核记录,并保存超过药品有效期5年以上。

5.2 出库复核时,如发现以下问题应停止发货,并报质管部处理:

(1) 包装内有异常响动和液体渗漏;

(2) 包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(3) 包装标识模糊不清或脱落或污染;

(4) 说明书或标签上未注明“精神药品”的字样;

(5) 已超出有效期、霉变变质、虫蛀、鼠咬等;

(6) 非法药品或本公司无经营资格的药品;

(7) 怀疑有质量问题,未经质量管理部明确质量状况的品种;

(8) 药监部门或质量管理部通知暂停销售的药品。

5.3 第二类精神药品的运输

5.3.1 第二类精神药品的运输必须严格执行我公司的《药品运输管理制度》。

5.3.2 第二类精神药品的搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

5.3.3 托运、承运和自行运输第二类精神药品的,应当采取安全保障措施,防止第二类精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

5.3.4 发生第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,案发单位应当立即采取必要的控制措施,同时报告当地公安机关和药品监督管理部门。