关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知

粤食药监安〔2009〕65号

http://www.mzfda.gov.cn/news/GZWJ/201453/4906234352105.html

各市食品药品监督管理局:

为进一步加强对特殊药品的监督管理,切实抓好对特殊药品生产、经营和使用单位的日常监督管理工作,指导企业依法生产、经营和使用,以保证合法医疗需要的供应为前提,避免不法分子有机可乘,防止特殊药品流入非法渠道,根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规,按照对特殊药品特殊管理的原则,结合目前禁毒形势和我省实际情况,现就进一步加强特殊药品监督管理工作通知如下:

一、加强领导,明确责任,落实监管。

加强特殊药品管理,是切实保障人民群众用药安全有效的重要内容,也是禁毒工作的重要组成部分。各市局应加强领导,严格特殊药品管理,落实特殊药品监管责任制,明确特殊药品监管分管领导和专管人员,并且做到人员相对稳定。按照属地管理的原则,各市局负责本辖区内特殊药品的生产、购进、储存、运输、销售和使用等各环节日常监管工作,对辖区内特殊药品生产、经营、使用单位实施日常监督检查,并统一填写《广东省特殊药品监管现场检查表》(附件1),做好监管记录存档。发现违法违规行为,要立即采取措施,防止流弊事件发生,并对相关单位依法进行处理。

二、加强药品类易制毒化学品的储存安全管理,防止被抢被盗案件的发生。

近年来,内蒙古、甘肃等地连续发生多起麻黄碱被抢被盗案件,反映出有的麻黄碱生产企业储存环节保卫制度不健全,报警监控措施不完善,值班力量薄弱,给犯罪分子可乘之机,致使麻黄碱被抢被盗。各市局应高度重视,上半年要开展一次安全专项检查,对辖区内相关药品生产、经营、使用单位的麻黄碱储存情况进行安全检查,重点检查储存麻黄碱的仓库是否安装摄像监控系统并正常运行、是否与当地公安报警系统联网以及厂区内运输麻黄碱原料的线路安全保障措施等,凡是有隐患的,一律责令整改,督促其采取有效措施,切实强化安全管理,确保麻黄碱的储存安全,防止被抢被盗案件的发生。请各市局于2009年6月30日前将专项检查情况书面报告省局。

三、整合监管力量,加大对特殊药品流通环节的监督检查力度。

各市局在对特殊药品经营企业进行日常检查、GSP认证及跟踪检查时,应整合药品安全监管、药品流通监管的力量,加强沟通和协调,建立机制,形成合力。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规的要求,重点检查企业对特殊药品的购进、储存、销售等环节的管理情况,涉及特殊药品仓库变更或改建扩建的,应详细检查其硬件条件和管理制度是否符合要求,对未按规定购进、储存、销售、销毁和报告特殊药品经营信息,以及变更或改建扩建仓库不符合要求的单位要责令限期整改,情节严重或拒绝整改的取消定点经营资格。

四、以换发《药品经营许可证》为契机,进一步规范特殊药品经营行为。

各市局应严格按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)的要求和我局制定的《2009年麻醉药品和精神药品定点经营企业换证验收标准》(附件2),对特殊药品经营企业必须进行现场验收,将是否予以定点经营的意见填入《〈药品经营许可证〉换证综合评定意见表》。根据目前的禁毒形势,除符合国家局规定的不予定点的情形外,凡有以下情形之一的,换发许可证时一律予以核减特殊药品经营范围:

(一)储存特殊药品的仓库未安装监控摄像系统且非正常运行的;

(二)仓库监控摄像系统未与当地公安报警系统对接的;

(三)没有及时按照有关规定通过网络向国家、省、市局报送特殊药品购销信息的;

(四)其它存在明显安全隐患的。

五、严格特殊药品经营企业审批,力求做到布局合理。

(一)我省目前特殊药品经营企业分布在21个地级市,数量和布局已基本能满足各地正常的医疗需求供应,按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)中“只做减法、不做加法”的原则,为确保我省换证工作的顺利完成,在换证期间(《药品经营许可证》有效期届满前6个月内)暂停受理该药品经营企业申请增加特殊药品经营范围。

(二)换证工作结束后,省局将根据各市的特殊药品经营企业的数量和布局

情况严格审批。药品经营企业申请增加特殊药品经营范围的,除需符合特殊药品有关法律法规的要求外,还需符合以下条件:

1.主管特殊药品经营的负责人必须为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员;

2.仓库安装监控摄像系统并正常运行,且与当地公安报警系统对接;

3.具有按照有关规定实时向各级食品药品监督管理部门上报购销信息的网络条件。

(三)涉及特殊药品行政审批事项的,各市局必须进行现场检查,并填写《广东省特殊药品监管现场检查表》。需报省局审批的,申请材料必须附《广东省特殊药品监管现场检查表》。

六、进一步加强药源性兴奋剂生产经营的监管。

为确保2010年广州亚运会、2011年深圳世界大学生运动会等国际性竞赛盛会在我省顺利举办,参照国家在2008年北京奥运会加强对药源性兴奋剂管理的做法,我省将药源性兴奋剂纳入特殊药品管理。蛋白同化制剂、肽类激素经营情况从2009年11月1日起纳入广东省特殊药品网络监控系统,具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业(仅经营含麻黄碱复方制剂的除外)必须在2009年6月30日前到广东省食品药品监督管理局信息中心办理入网手续,经必要的培训后于2009年11月1日起及时向广东省特殊药品网络监控系统报送经营情况。

入网联系电话:020-37886335、37886356、32786971

联系人:刘传富

附件:1.广东省特殊药品监管现场检查表.doc

2.定点经营企业换发《药品经营许可证》现场验收标准.doc

 

3.广东省药监网上行数字证书申请表

 

二○○九年四月二十九日