退货就是把买来或订购的货物退给原出售单位或生产单位。

药品退货管理就是对销后退回或采购退出的药品按药品质量体系管理要求开展一系列质量管理活动的过程。

产生药品退货的原因多种多样,但主要以以下几中为主。一种是因为药品质量情况发生,如:产品召回、不良事件等;一种是因为自身销售不力发生,如:新品推广难度大、旧品种更新换代等;一种是因为管理不善产生,如:运输途中发生破损、未按先进先出销售、品种繁多未定期养护等。因此对于退货品种按质量管理体系要求加强管理开展的活动就十分重要。

药品退货分为销后退回与采购退出两种情况。

一、销后退回目的:对药品经营企业销后退回药品来源确认及储存条件保证的规定,一是需确认所退回的药品为本企业销售,避免非本企业销售的药品通过该途径进入经营企业。二是药品经营企业收到销后退回的药品,应及时存放在符合药品储存条件的场所进行验收,以保证药品安全和药品质量。需要做到的有以下内容:

1.退回药品须由销售部门出具退货凭证或退货通知,形式可以为纸质或电子数据,内容包括退货单位、品种信息、退货数量、退货原因、通知日期等;也可以通过企业ERP系统确认退回药品是否为本企业销售。

2.收货员应依据退货凭证或退货通知,核查销后退回药品的销售记录,确认为本企业销售的药品方可收货;销后退回药品须符合销售记录,批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量,不符合退回条件的拒绝退货。

3.销后退回药品应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域,有特殊储存要求的药品应放置于对应的待验区。

4.经确认不符合退货条件的药品在退回退货单位前也应按药品储存要求暂时存放。且必须悬挂明显标识。

5.按照药品验收制度、程序、验收比例验收退回药品,出现小包装污染、标有字迹、药品内外批号不一按不合格论。

6.销售退回冷藏、冷冻药品收货时应验明到货时温度,并在收货单上记录到达时间、到达温度,确保退货药品运输的温度要求。同时验证退货单位是否出具在退货单位储存期间电子温度合格证明。合格后放入冷库退货区。

7.外观质量、包装无异常时,验收入库。

8.建立销售退回药品验收记录,并做到完整、不可出现记录缺项。

二、采购退出药品目的是要确保药品采购退出的可追溯,防止市场流通的药品存在安全隐患。已经确认为假药劣药的,不能采购退出。

药品采购退出分为:

1.在库药品出现包装破损或污染、滞销或近效期的退货。

2.药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品采购退出记录包括:采购日期、采购单位、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期限、数量、验收日期、退货原因、退货方式和经办人员等内容。