药品追回的概念及范围:问题药品追回是发现已售出药品存在严重质量问题时,由药品经营企业启动药品追回程序,主动追回有严重质量问题的药品。

1、药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。

2、  内部信息是指企业在养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的质量信息。

3、外部信息是指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息等。