现场检查应当以追回的文件记录和实际的控制效果来判断。企业一般应提供的文件资料有:

1.生产企业召回通知书,通知书上应写明药品名称、规格、批号、召回分级等并简要说明可能存在的安全隐患。

2.药品监督部门的责令召回通知书,来源可以是网上下载、文件转发、公共媒体公布的信息等。

3.该企业质量管理部门发给销售客户的召回通知书,通知书上应写明药品名称、规格、批号、召回分级等并简要说明可能存在的安全隐患。要求销售客户立即停止销售或使用,在一定的时间范围内退回该公司。如销售客户也是药品经营企业,则还要其逐级通知并追回。

4.召回药品的销售记录。

5.召回通知书的分发记录,对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户,应首先用即时通知的方式通知到。

6.召回药品的入库记录。对有召回药品退货的客户,可以没有销售客户的签收记录;如果是零退货数量的客户,则应有客户的签收记录或销售人员通知客户的记录。

7.召回药品入库后的处理记录。如是退回供应商,应有采购退出记录;如是报损销毁,则应有报损单据和销毁记录。

8.如果检查时库存中正好还有召回药品,则可以将实物数量与记录进行核对,并查看对召回药品是否进行有效隔离。