药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。

企业质量管理机构应当真实准确的填写收集到的药品不良反应报告表,并对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

企业收集到的药品不良反应报告和监测资料应当根据要求及时上报药监部门,并做好相关报送记录;应当协助药监部门做好严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。