第一条 为加强医疗器械经营质量管理, 规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。 本条是《规范》的实施定位,明确了《 规范》管理的主体是医疗器械经营行为。

(1)目的:加强医疗器械经营质量管理(基本目的);保证医疗器械安全、有效(根本目的)。

(2)依据:《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等。