第二条 本规范是医疗器械经营质量管理 的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营 活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当 在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运 输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施,保障经营过程中的质量安全。

【条款释义】 本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。

(1)基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提,也是企业规范管理的基本准则,是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。

(2)基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标,在关键环节采取有效的质量控制措施,切实发挥质量管理的监督、控制作用。