第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

【条款释义】 《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同,采取不同的质量管理措施。 对于经营第三类医疗器械,严格质量管理;对于经营第一、 二类医疗器械放宽质量管理。