第四条 企业应当诚实守信,依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。

【条款释义】 “诚实守信,依法经营”是企业经营 医疗器械的基本守则。

(1)医疗器械经营企业应当在“诚实守信,依法经营”的前提下,正确贯彻实施《规范》,确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。

(2)申请现场核查的企业,首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中,要根据企业所提供资料据实核查,对与资料内容严重不相符,或者发现 资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为,应当终止现场核查,直接作出核查不通过的结论。