第五条 企业法定代表人或者负责人是 医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

【条款释义】 明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。

企业法定代表人、负责人——是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 “企业负责 人”项所载明的人员,是企业的最高经营管理者。

企业负责人:(1)企业法定代表人、负责人全面负责企业日常管理。 (2)应当保证质量管理的必要条件; (3)确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。

2.5.1重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发,资源配置批准,重大事项决定等),确认其是否全面负责企业日常管理工作。

2.5.2重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件;与员工名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)配置是否满足有效履行质量管理职责需要。