第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

【条款释义】

(1)规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。

(2)质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决 定权,此权利是本规范授予的权利。

(3)质量负责人岗位应当保证独立履行职责,不受其他因素的影响,以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。

*2.6重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任;重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等),确认其是否有效独立履行职责。