第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况 进 行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者或者购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (十一)组织或协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体管理职责,其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理,应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。

本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”,其中“负责”的职责应当由质量管 理部门独立完成;“组织”的职责应当由质量管理部门牵头,组织相关部门共同实施。

*2.7重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度,并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责(如对供货者、产品、购货者资质的审核等)的相关记录。确认企业有效履行上述职责。