第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单规定); (四)供货者资格审核的规定; (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、出库记录规定); (六)销售和售后服务的规定(包括销售记录规定); (七)不合格医疗器械管理的规定; (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录规定); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录规定); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括基础设施及相关设备记录和档案规定); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案规定); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理 报告相应的记录及档案等);

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源的规定、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

【条款释义】 明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。

(1)质量管理制度是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则

(2)质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力,是规范的首要支持性文件对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度的要求,以落实按照风险管理的要求。

*2.8.1重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度(如售后服务、资质审核等)和执行记录,确认企业是否实施上述质量管理制度。

*2.8.2重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度;抽查企业实施记录,确认企业是否实施相关规定与制度。