第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

【条款释义】 根据《条例》规定,所有企业都应当 建立进货查验记录。 第二类医疗器械批发及第三类医疗器 械经营企业应当建立销售记录,其他 经营企业鼓励建立。 记录可以采用纸质,鼓励企业采用信息化的电子记录。 对记录的时限进行了规定,特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。

【条款释义】 企业能够建立的记录:

记录是企业开展质量工作的真实反映,是连接各环节工作的纽带,也是文件管理系 统的重要组成部分。

内容要求:真实、完整、准确、有效、可追溯,严禁伪造记录、擅自删除经营数据。

2.9.1了解企业经营范围和经营规模,重点查看企业质量管理记录和质量管理档案,其内容是否包括但不限于以下适用内容:

(一)首营企业/首营品种审核记录;(二)购进记录;(三)进货查验(包括采购、验收)记录;(四)在库养护、检查记录;

(五)出库、运输、销售记录;(六)售后服务记录;(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;(八)退货记录;

(九)不合格品处置相关记录;(十)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;(十一)运输冷链/保温监测记录;

(十二)计量器具使用、检定记录;(十三)质量事故调查处理报告记录;(十四)不良事件监测报告记录;

(十五)医疗器械召回记录;(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

2.9.1重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案,确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面,记录内容应真实、完整、准确、有效。

*2.9.2重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录,确认企业是否按规定进行购进和验收。

*2.9.3重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件;抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录,确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

2.9.4重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录,确认企业记录信息是否真实、准确、完整。

2.9.5重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录,确认各项记录是否符合可追溯要求,进、存、销的账目与货物是否平衡(相符)。

*2.9.6重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。