第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【条款释义】

明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当理解并掌握医疗器械 相关法律法规,能够做到依法决策经营、保证企业按照《规范》的要求开展各项 经营管理活动,确保医疗器械经营质量。

从业禁止的规定:《医疗器械监督管理条例》第六十五条等条款明确规定 了违反条例相关条款直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

3.10.1可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

*3.10.2可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。