第十一条 企业应当具有与经营范围和 经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、 电子、医学、生物工程、化学、药学、 护理学、康复、检验学、管理等专业, 下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称和3年以上医疗器械经营质量 管理工作经历。

【条款释义】 企业质量管理机构的建立原则及具体要求。 组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应,确保企业管理结构能满足质量管理的需求。 《规范》仅对第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质进行了规定,对于第一类、 第二类经营企业质量负责人资质不做要求。

3.11.1重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件,确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

3.11.2重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件,确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。