第十二条 企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、 经营等关键岗位人员。    第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员, 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或供应商培训的人员。 (三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关 专业或职业资格的人员。

【条款释义】 企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。 第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。 对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业, 其人员资格有相应特殊要求,经营其他医疗器械的企业不做具体要求。

3.12重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求,质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应(有特殊规定的,从其规定);通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。