第十四条 企业应当对质量负责人及各岗 位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、 质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

【条款释义】 培训方式和内容。

岗前培训:是指上岗前必须接受培训,符合岗位要求后方可上岗履行职 责。 继续培训:在岗位任职期间应当定期接受的培训,符合岗位要求的,方 可继续从事岗位工作。

强调了企业自行培训,规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。

3.14对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案,档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录,也可通过提问或闭卷考试,确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容,培训是否按规定实施并达到预期效果。