第十五条 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

【条款释义】 健康检查的人员范围、要求。 依法对员工健康状况进行管理。

健康检查要求: (1)岗前及年度检查 (2)建立健康档案。

人员健康要求:

(1)健康检查人员范围:质量管理、验收、养护、 储存等直接接触医疗器械岗位的人员;

(2)不得从事相关工作的人员:身体条件不符合相应岗位特定要求的,也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。

3.15重点查看企业卫生和人员状况的相关规定,确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查,身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作;抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明,确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。