第十七条 库房的选址、设计、布局、 建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错 或被污损,并具有符合医疗器械产品特 性要求的贮存设施、设备。

【条款释义】 库房设置的基本要求以及目的。

符合贮存要求,防止医 疗器械的混 淆和差错或 被污染。

(1)选址:库房的选址要避免外环境有污染源 (2)设计:库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料,保证库房的恒温要求 (3)布局:库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性 (4)建造 (5)改造 (6)维护。

*4.17重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况,确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损;企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。