第十八条 有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房: (一)单一门店零售企业的经营场所陈 列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要 求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列 需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的; (三)全部委托为其他医疗器械生产经 营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营 企业进行存储的; (四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素 设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

【条款释义】 体现按风险类别监管、按实际经营情况监管的目的。 提出了几种可不设置库房的情形,简化了经营企业库房设置的要求,更符合医疗器械监管的实际情况。

4.18  重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。

单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要;

连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件;

全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件;

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业,重点查看其经营范围;

省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形,确认企业是否符合相关规定。