第十九条 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分 (如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品 应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离 或者有隔离措施。

【条款释义】 库区分区管理的基本要求。按照医疗器械 的质量管理状态要求,划分库区。 (1)库房应有验收、贮存、发货的专用场所或区 域。 (2)冷藏医疗器械应当在相应的冷库中设置验收区、 贮存区、发货区。 (3)应有存放不合格医疗器械的专用区域。

(1)贮存作业区:(2)辅助作业区:(3)办公生活区:分开一定距离/ 有效隔离。

4.19.1现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。

4.19.2现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。