第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: (一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (三)符合安全用电要求的照明设备; (四)包装物料的存放场所; (五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

【条款释义】 储存医疗器械仓库所需要的设施设备。

1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备;指地拍子、货架。

2、避光、通风 、防潮、防虫、防 鼠等设备;指窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。

3、符合储存作业要求的照明设备;指一要符合安全用电要求   二要符合作业要求。

4、包装物料的存放场所;指零货箱、周转箱、 运输箱、封口胶、标签、条码采集器 等设备。

5、特殊要求医疗器械的储存设施;指根据产品说明书的要求配备相应的设施设备。

4.21现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求,设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。